조기 유방암 적응증 허가 후 3년 지연... 환자들의 경제적 부담과 비급여 처방 어려움 가중
요약: 한국릴리의 CDK 4/6 억제제 버제니오(아베마시클립)는 조기 유방암 치료에 효과적인 약물로 식약처 허가를 받았으나, 3년이 지나도록 건강보험 급여 적용이 이루어지지 않고 있습니다. 이로 인해 환자들은 높은 약값을 부담해야 하며, 최근에는 일부 지역 의료기관에서 비급여 처방마저 어려워지면서 병원을 전전하는 상황에 처했습니다.
버제니오, 조기 유방암 환자의 생존선
재발 위험이 높은 HR+/HER2-(호르몬양성/허투음성) 조기 유방암 환자들에게 버제니오는 생존과 직결된 중요한 치료제입니다. 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 내분비요법과의 병용요법으로 정식 허가를 받았지만, 3년이 지난 현재까지도 건강보험 급여 적용은 이루어지지 않고 있습니다. 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등 글로벌 주요 가이드라인에서는 버제니오와 내분비요법 병용을 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자의 표준 치료로 권고하고 있습니다. 특히 임상연구 결과에 따르면, 버제니오는 4년의 추적관찰 기간 동안 재발 또는 전이 위험을 35% 감소시켰습니다.
버제니오는 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 국내에서 조기 유방암 치료에 사용할 수 있도록 허가된 약물입니다. 5년 추적관찰 연구에서는 2년 동안의 치료 후에도 3년이 지난 시점까지 효과가 지속되며, 투여받지 않은 환자군과의 치료 성적 차이는 시간이 지날수록 더욱 커지는 것으로 나타났습니다.
3년간의 지연, 세 번의 도전
버제니오 급여화 진행 과정
환자들의 목소리는 커져만 갔습니다. 지금까지 두 번의 국민동의청원이 실패했고, 세 번째 청원이 2023년 말 5만 명 이상의 동의를 얻어 2024년 1월 국회 보건복지위원회에 상정되었지만, 아직까지 결정은 내려지지 않았습니다. 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이 문제가 다루어졌습니다. 서명옥 의원(국민의힘)은 보건복지부에 고위험 조기 유방암 환자를 위한 치료제 급여화 방안을 질의했고, 복지부는 "비용효과성을 충분히 고려해 검토하겠다"는 원론적인 답변만 내놓았습니다.
환자들의 절박한 현실
"암 재발과 전이를 방지하기 위해 버제니오를 복용하고 있지만 앞으로 2년 동안 약값으로 5000만원이 필요한 상황입니다. 많은 환자들은 금전적 부담이 약 복용을 고민하게 만들고 있지만 살기 위해 복용할 수밖에 없는 현실에 직면해 있습니다."
- 유방암 3기 환자 A씨
환자들은 실손보험을 통해 비급여로 버제니오를 투여받아 왔지만, 최근에는 일부 지역 병원에서 비급여 처방조차 이루어지지 않고 있습니다. 유방암 환우회 커뮤니티에 따르면, 일부 의료기관에서는 버제니오 비급여 처방을 중단한다는 공지가 올라오면서 환자들은 처방이 가능한 병원을 찾아 헤매고 있는 실정입니다.
한국릴리 관계자는 "버제니오는 문제없이 국내 공급 중이며, 최근 세 번째 버제니오 급여 신청서를 제출하고 심평원 검토를 기다리고 있다"며 "조기 유방암 환자들이 겪고 있는 비급여로 인한 경제적 부담을 안타깝게 생각하고 있다"고 밝혔습니다.
글로벌 표준에서 뒤처지는 한국의 급여 현실
버제니오는 이미 호주, 영국, 캐나다, 대만 등 주요 OECD 국가에서 비용효과적인 치료옵션으로 인정받아 건강보험이 적용되고 있습니다. 한국의 약가 참조국인 A8 국가 중에서도 스위스를 제외한 7개 국가에서 급여 적용이 이루어졌습니다. 전문가들은 버제니오가 건강보험 급여로 적용되면 조기 유방암 환자들의 사회 복귀가 가능해져 경제적 효과가 발생하고, 재발 및 전이에 따른 치료비도 감소하게 되는 등 장기적으로 볼 때 사회경제적 이득이 클 것이라고 평가합니다.
결론: 환자 중심의 결정이 필요한 시점
버제니오의 급여화는 단순한 의료비 문제를 넘어 환자들의 생존과 삶의 질에 직결된 문제입니다. 이미 글로벌 의료 지침과 여러 선진국에서 표준 치료로 인정받은 약물에 대한 접근성이 3년이나 지연되고 있는 상황은 재고되어야 합니다. 환자들이 적절한 치료를 받을 권리는 보호받아야 하며, 보건당국은 신속한 급여 결정을 통해 유방암 환자들의 부담을 덜어주어야 할 것입니다. 버제니오의 급여화는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제입니다.